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科技赋能医用胶原蛋白前景越走越宽

2021-09-30

本文转自中国食品药品网 陈海荣


   中国食品药品网讯  9月27—29日,“2021年医用胶原蛋白监管政策与经济技术创新大会暨第八届全国医用胶原蛋白行业学术大会”在广州召开。会议由医药经济报、广东省医疗器械管理学会、广东省医用胶原工程技术研究开发中心联合主办。正规澳门十大电子游戏第八次承办该论坛。中国工程院院士、亚太材料科学院院士王迎军等一批行业专家出席大会,中国生物材料学会副理事长、华南理工大学材料学院教授陈晓峰主持大会。


  全国医用胶原蛋白行业学术大会自2013年起已成功举办七届,而本次大会以“厚积薄发 创新引领 科学监管 智创未来”为主题。与会嘉宾围绕胶原蛋白类创新医疗器械的科学监管政策动态与趋势,回顾并展望医用胶原行业发展进程,并就医用胶原技术创新与应用、胶原材料产业经济前沿与驱动等议题,展开热烈探讨。

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(图为会议现场)


各方合力推动医用胶原蛋白创新发展


  王迎军在致辞中指出:“近年来,随着更多自动化和智能化设备的引入,整个医用胶原蛋白行业发生着翻天覆地的变化。3D打印技术、干细胞的创新研究及应用、胶原与其他材料复合在组织工程领域也得到了广泛的应用。医用胶原类组织工程医疗器械产品在往精细化、仿生化、功能化、多元化的方向发展。”


  在医用胶原蛋白领域,今年国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心陆续开展了有关命名、分类指导原则、标准的制修订工作,也组织了多场融监管、标准、学术与产业界代表的线上交流会议,共同探讨和商讨促进我国医用胶原蛋白材料和医疗产业科学、规范发展的政策,从而引导行业与产业健康发展。


  广东省医疗器械管理学会名誉会长钟永强指出,胶原蛋白在人体组织中广泛存在且在生理活动中发挥重要作用。胶原蛋白行业是一个具有数十年积淀的行业,同时也是一个充满活力、创新创造不断的行业。全国医用胶原蛋白行业学术大会影响力和知名度逐年提升,现在已成为胶原行业创新交流的重要平台。


  正规澳门十大电子游戏董事长佟刚表示:“正规澳门十大电子游戏经过十九年的耕耘和锤炼,持续加大在医用胶原领域的研发投入,增强核心技术能力。为进一步推动医用胶原蛋白材料和产业的健康发展,依托正规澳门十大电子游戏建设的广东省医用胶原工程技术研究开发中心决定,在本届大会宣布发起和设立‘王迎军院士生物活性胶原材料研发创新奖’。希望通过设立院士创新奖能进一步推进全国及全球胶原基活性生物材料的创新研发、产学研究成果转化和应用创新等反哺行业,促进我国活性胶原领域的高质量发展。”


  医用胶原蛋白发展前景广阔


  在特邀报告环节,来自国家药品监管部门、广东省药品监管部门及医疗器械技术审评检查大湾区分中心相关负责人对胶原蛋白行业的科学监管以及分类原则和标准化研究等话题进行了精彩解读。


  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部副部长赵鹏介绍了胶原蛋白相关医疗器械安全有效评价的关注要点,如力学强度、灭菌、材料表征、稳定性、杂质控制、生物安全性等。此外,赵鹏建议创新医疗器械的转化要综合考量创新点和整体风险受益的关系,加强主动沟通,提高沟通的有效性,重视信息全面客观输出,积极参与监管科学研究,积极响应全产业链联动。


  广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋介绍,2021年广东省药监局从五方面出发,继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展。一是强化医疗器械全生命周期管理、风险管理,推进监管科学发展;二是持续深入推进药品医疗器械审评审批制度改革和创新医疗器械审评审批制度改革;三是努力提升高端医疗器械产业链现代化、集聚化;四是大力支持企业做优做强;五是加快医疗器械人才培育和引进。


  国家重视标准体系和质量评价体系建设


  国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌强调,胶原基材料在医疗器械领域具有巨大的应用前景和市场潜力,从第一批监管科学研究重点项目以来,已经在重组胶原蛋白领域的新标准、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进。一方面向研发阶段延伸,触及产品全生命周期,做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升;另一方面推动形成国内的创新环境,对内整合社会顶尖资源,对外加强与国际监管机构的沟通合作,实现互惠互利的双赢局面。


  中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出,胶原生产制备的新兴中小企业居多,工艺研发投入不足,产品质量良莠不齐,缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用于医疗领域的原材料质量可控性堪忧,能否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建,缺乏科学的评价体系。同时,与胶原相关的创新医疗产品不断涌现。目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系,滞后于产业发展的步伐。因此,需要建立标准体系和质量评价体系。


  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长余新华通过视频线上出席。在他看来,近年来,我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列,初步实现规模化生产,并应用于多个医疗器械、化妆品等多个领域。据不完全统计,已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案,主要应用为人体组织修复材料、医用创面辅料等。不过也面临着部分上市产品命名不统一和不规范,分类界定原则的不统一的问题,给产品辨识造成困扰,不利于产业高质量发展,也给监管工作带来困难。


  9月28日下午,围绕胶原蛋白研究进展和应用等议题,中国科学院过程工程研究所研究员张贵锋、广东省医用胶原工程技术研究开发中心首席科学家叶春婷、全国卫生产业企业管理协会再生医学与生物材料专委会副主任委员张瑗、国家生物医学材料工程技术研究中心教授樊渝江、华南理工大学材料科学与工程学院教授陈云华、华南理工大学医疗器械研究检验中心常务副主任徐昕荣分别作了主题报告。9月29日,学界专家、企业相关负责人就胶原蛋白行业热门话题展开探讨。(陈海荣)

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